藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱是制藥企業(yè)和藥物科研單位對(duì)藥品及新藥進(jìn)行試驗(yàn)檢測(cè)的儀器，是一種適用于對(duì)藥物的穩(wěn)定性試驗(yàn)和環(huán)境變化檢定的試驗(yàn)設(shè)備?，F(xiàn)在市面上大多數(shù)的藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱參照中國藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和《濕熱試驗(yàn)箱技術(shù)條件》（GB/T 10586-2006）有關(guān)條款設(shè)計(jì)制造，以科學(xué)的方法模擬一個(gè)對(duì)藥品失效期評(píng)測(cè)所需要的長時(shí)間穩(wěn)定的工作溫度、濕度及光照環(huán)境，是制藥企業(yè)通過GMP認(rèn)證的設(shè)備一。

一、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的專有名詞：

①藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱

為藥品穩(wěn)定性研究提供溫度、濕度、光照等環(huán)境試驗(yàn)條件的箱體。該箱體適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品長期試驗(yàn)、加速試驗(yàn)、中間試驗(yàn)和影響因素試驗(yàn)等。

②藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的能效

試驗(yàn)箱試驗(yàn)過程中，單位體積維持工作空間的溫度、相對(duì)濕度、光照度恒定并保持1h所消耗的能量

③藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的工作空間

試驗(yàn)箱內(nèi)能將規(guī)定的條件維持在規(guī)定容差范圍內(nèi)的部分。

④藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的溫度恒定

工作空間幾何中心點(diǎn)的溫度達(dá)到溫度設(shè)定值并維持在給定的容差范圍內(nèi)。

二、主要對(duì)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的哪些方面進(jìn)行測(cè)試？

①對(duì)設(shè)備的工作空間進(jìn)行測(cè)量

準(zhǔn)確對(duì)測(cè)量設(shè)備簡(jiǎn)單幾何形狀進(jìn)行測(cè)量，并對(duì)容積、工作室尺寸和外型尺寸等進(jìn)行記錄

②藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱幾何中心點(diǎn)溫度、想對(duì)濕度的測(cè)量

對(duì)將溫度測(cè)試設(shè)備，相對(duì)濕度測(cè)試設(shè)備的探頭，置于工作室的幾何中心，每隔1min測(cè)量一次

③藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的耗電量進(jìn)行試驗(yàn)

環(huán)境溫度為32℃，設(shè)定試驗(yàn)箱使幾何中心點(diǎn)實(shí)測(cè)溫度為25℃（溫度波動(dòng)度±2℃），相對(duì)濕度為60%（濕度波動(dòng)度±5%），維持溫度穩(wěn)定4h，記錄其中最后1h的耗電量。

環(huán)境溫度為25℃，設(shè)定試驗(yàn)箱使幾何中心點(diǎn)溫度達(dá)到40℃（溫度波動(dòng)度±2℃），相對(duì)濕度為75%（濕度波動(dòng)度±5%），維持溫度穩(wěn)定4h，記錄最后1h的耗電量

④藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱能效計(jì)算方法

試驗(yàn)箱的能效采用耗電量與體積的比值作為計(jì)算參數(shù)，分別考察其制冷和加熱能力。

C=E/V

三、為什么要進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的能效測(cè)試？

①客觀原因：

藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱使用的量大面廣，而每臺(tái)設(shè)備的功率大都在1500W以上，使用時(shí)間長，連續(xù)工作時(shí)間在10天以上，有時(shí)需要連續(xù)工作1年以上，消耗的電能巨大。由于該類產(chǎn)品沒有能效測(cè)試方法，導(dǎo)致生產(chǎn)商、用戶往往只關(guān)注產(chǎn)品的性能參數(shù)，而沒考慮電能消耗情況，對(duì)社會(huì)能源造成了巨大的浪費(fèi)。因此，制定了國家標(biāo)準(zhǔn)《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱能效測(cè)試方法》（GB/T 39476-2020）

②主觀原因：

檢驗(yàn)設(shè)備是否符合中國藥典所規(guī)定的藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的藥品試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

判斷所生產(chǎn)的藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱性能高低，是直接影響企業(yè)設(shè)備質(zhì)量高低的因素

四、了解重慶創(chuàng)測(cè)科技所生產(chǎn)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱？

創(chuàng)測(cè)科技所生產(chǎn)的設(shè)備按照中國藥典所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，滿足FDA、ICH等對(duì)藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)所生產(chǎn)。藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱經(jīng)過多年的技術(shù)積累，能夠做到穩(wěn)定節(jié)能，長時(shí)間下保持溫濕度穩(wěn)定運(yùn)行，達(dá)到恒溫恒濕標(biāo)準(zhǔn)，溫度波動(dòng)度≤±0.5℃。

目前創(chuàng)測(cè)科技的藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱已獲得ISO質(zhì)量管理體系，環(huán)境管理體系和職業(yè)健康體系的認(rèn)證，滿足對(duì)高質(zhì)量設(shè)備的條件，并且獲得多項(xiàng)新型，獨(dú)立研發(fā)的水循環(huán)系統(tǒng)更是比傳統(tǒng)設(shè)備節(jié)水40%以上。

創(chuàng)測(cè)科技將繼續(xù)以“卓于創(chuàng)、精于測(cè)”的理念為客戶生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱！