有關(guān)藥品加速試驗(yàn)的相關(guān)條件講解

　　藥品加速試驗(yàn)箱是參照GB標(biāo)準(zhǔn)制造。適用于制藥企業(yè)藥品及新藥品的穩(wěn)定性考察試驗(yàn)，滿足GMP,FDA,ICH原則中規(guī)定的加速試驗(yàn)，長(zhǎng)期試驗(yàn)和高低溫濕熱試驗(yàn)等技術(shù)條件。也滿足大輸液等特殊藥類(lèi)的40℃,20%R.H低濕度試驗(yàn)。

　　藥品加速試驗(yàn)是在超常的條件下進(jìn)行，其目的是通過(guò)加速藥物制劑的化學(xué)或物理變化，探討藥物制劑的穩(wěn)定性，為藥品審評(píng)、包裝、運(yùn)輸及貯存提供必要的資料。供試品要求3批，按市售包裝，在溫度40℃±2℃，相對(duì)濕度75％±5％的條件下放置6個(gè)月。所用設(shè)備應(yīng)能控制溫度±2℃，相對(duì)濕度±5％，并能對(duì)真實(shí)溫度與濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)。在試驗(yàn)期間第1個(gè)月、2個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月末取樣一次，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目檢測(cè)。

　　在上述條件下，如6個(gè)月內(nèi)供試品經(jīng)檢測(cè)不符合制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)在中間條件(即溫度30℃±2℃，相對(duì)濕度60％±5％的情況)下進(jìn)行加速試驗(yàn)，時(shí)間仍為6個(gè)月。溶液、混懸劑、乳劑、注射液可不要求相對(duì)濕度。試驗(yàn)所用設(shè)備與原料藥相同。

　　對(duì)溫度特別敏感的藥物制劑，預(yù)計(jì)只能在冰箱(4-8℃)內(nèi)保存使用，此類(lèi)藥物制劑的加速試驗(yàn)，可在溫度25℃±2℃，相對(duì)濕度60％±10％的條件下進(jìn)行，時(shí)間為6個(gè)月。

　　乳劑、混懸劑、軟膏、眼膏、栓劑、氣霧劑、泡騰片及泡騰顆粒宜直接采用溫度30℃±2℃、相對(duì)濕度60％±5％的條件進(jìn)行試驗(yàn)，其他要求與上述相同。

　　對(duì)于包裝在半透性容器的藥物制劑，如塑料袋裝溶液，塑料瓶裝滴眼劑、滴鼻劑等，則應(yīng)在相對(duì)濕度20％±2％的條件(可用CH3COOK.1 1/2H2O飽和溶液，25℃，相對(duì)濕度22.5％)進(jìn)行試驗(yàn)。

　　不符合特殊情況的都要在40℃±2℃下做加速穩(wěn)定性，加速穩(wěn)定性并不能說(shuō)明終的問(wèn)題，常溫穩(wěn)定性還需做。