藥品加速試驗(yàn)企業(yè)解讀原料藥穩(wěn)定性加速試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

　　根據(jù)新藥典中藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則規(guī)定，藥物生產(chǎn)和開發(fā)須進(jìn)行規(guī)定的某些溫度，濕度，強(qiáng)光照射試驗(yàn)，通常的恒溫恒濕試驗(yàn)箱無(wú)法有效穩(wěn)定長(zhǎng)時(shí)期滿足上述指標(biāo)。為能達(dá)到上述試驗(yàn)指標(biāo)并符合藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則其他有關(guān)細(xì)則，則須使用藥品加速試驗(yàn)箱和強(qiáng)光照射試驗(yàn)箱。系參照新藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB有關(guān)條款制造，以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個(gè)對(duì)藥品失效期評(píng)測(cè)所需要的長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的工作溫度濕度環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的穩(wěn)定性檢定和試驗(yàn)，是制藥企業(yè)通過GMP認(rèn)證*之設(shè)備。

　　部分原料藥的穩(wěn)定性加速試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：

　　此項(xiàng)試驗(yàn)是在超常的條件下進(jìn)行的。其目的是通過加速藥物的化學(xué)或物理變化，探討藥物的穩(wěn)定性，為藥品審評(píng)、包裝、運(yùn)輸及貯存提供必要的資料。供試品要求3批，按照包裝，在溫度40℃±2℃、相對(duì)濕度75％±5％的條件下放置6個(gè)月。所用設(shè)備應(yīng)能控制溫度±2℃，相對(duì)濕度±5％，并能對(duì)真實(shí)溫度與濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)。在試驗(yàn)期間第1個(gè)月、2個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月末取樣一次，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目檢測(cè)。在上述條件下，如6個(gè)月內(nèi)供品經(jīng)檢測(cè)不符合制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)在中間條件下即在溫度30℃±2℃，相對(duì)濕度60％±5％的情況下(可用NaNO2飽和溶液，25～40℃相對(duì)濕度64％～61.5％)進(jìn)行加速試驗(yàn)，時(shí)間仍為6個(gè)月。加速試驗(yàn)，建議采用恒溫培養(yǎng)箱(20～60℃)。箱內(nèi)放置具有一定相對(duì)濕度飽和鹽溶液的干燥器，設(shè)備應(yīng)能控制所需的溫度，且設(shè)備內(nèi)各部分溫度應(yīng)該均勻，并適合長(zhǎng)期使用。也可采用恒濕恒溫箱或其他適宜設(shè)備。對(duì)溫度特別敏感的藥物，預(yù)計(jì)只能在冰箱中(4～8℃)保存，此種藥物的加速試驗(yàn)，可在溫度25℃±2℃、相對(duì)濕度60％±10％的條件下進(jìn)行，時(shí)間為6個(gè)月。