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帶你認識什么是3Q驗證報告?

更新時間:2022-10-25      點擊次數:16186

一、什么是3Q驗證文件?


IQ,安裝認證(Installation Qualification),確認儀器文件、部件及安裝過程。

OQ,運行認證(Operational Qualification),確認儀器在空轉狀態下,在操作的極限范圍內能作正常的運轉。

PQ,性能認證(Performance Qualification),確認儀器載樣運行下是否符合標準規定。

 

對于涉及制藥和保健產品甚至實驗室的行業而言,產品質量至關重要,微小的不一致可能帶來災難性的后果。安裝認證(IQ),操作認證(OQ)和性能認證(PQ)是通過設備驗證進行質量保證的重要部分

 

二、3Q驗證文件對哪些行業起作用?

試驗儀器、實驗室儀器、高精密儀器儀表都需要3Q驗證文件,簡單來說就是對實驗室試驗有影響的設備需要具備3Q報告。一般的藥廠、醫療單位、試驗高校等科研場所都需要具有3Q驗證文件的試驗器材。

一般來說,簡單的儀器并不需要進行三Q認證。比如說像超聲儀,它本身的精密程度,對于實驗的影響不大。所以可以省略。除此之外,比如說像ph計,電子天平可以做簡單的三q認證。而精密儀器,比如說液相,氣相色譜儀,需要嚴格的做三q認證。

 

三、3Q驗證報告對企業有什么作用?

1、提高企業產品的質量標準:

3Q驗證文件包含了對設備安裝、運行、性能的檢測和評價。幾乎對設備的整個質量進行了規范化的整理,初始生產企業生產出更好地、質量高的設備。

2、3Q驗證報告也是企業設備推廣的優勢。

驗證報名能夠客觀的反應出相關企業的設備是否通過行業標準,能不能滿足絕大多數客戶的性能需求。企業通過3Q驗證文件能夠直觀地將自己的設備推廣出去,向有需要的客戶展示設備的性能。

3、3Q驗證報告能夠合理的整頓市場規范,特別是儀器儀表、試驗設備方面,減少殘次品的出現,影響購買者或試驗人員的生命財產安全。也能在一定程度上規范相關設備行業的健康發展,加強市場體制監管,促進設備行業經濟的有序增長。

 

創測科技的產品有3Q報告嗎?

 

當然有!

不僅僅如此,創測科技在原來的基礎上還加上了DQ認證(設計驗證報告)。DQ,即Design Qualification,設計確認。簡言之,就是對供應商提供的產品設計與用戶URS要求的符合程度進行確認。

由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發設計而成,因此DQ(設計確認)在儀器驗證中可以不做,所以本文所提3Q,是指以上IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)。

也就是說實驗室儀器驗證是從IQ(安裝確認)做起,再做OQ(運行確認)、PQ(性能確認),就完成了一套儀器驗證的整套資料。

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