Technical Articles

技術(shù)文章

當(dāng)前位置:首頁  >  技術(shù)文章  >  穩(wěn)定性試驗(yàn)方法(1)

穩(wěn)定性試驗(yàn)方法(1)

更新時(shí)間:2020-03-11      點(diǎn)擊次數(shù):2152

藥物制劑穩(wěn)定性研究是保證藥品質(zhì)量的重要手段,試驗(yàn)時(shí)必須遵循以下基本要求:

(1)穩(wěn)定性試驗(yàn)包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)與長期試驗(yàn)影響因素試驗(yàn)適用于原料藥的考察,用一批原料藥進(jìn)行加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)適用于原料藥與制劑,用三批供試品進(jìn)行

(2)原料藥供試品應(yīng)是一定規(guī)模生產(chǎn)的,其合成工藝路線、方法、步驟應(yīng)與大生產(chǎn)一致;制劑的供試品應(yīng)是一定規(guī)模生產(chǎn)的(如片劑至少在1萬-2萬片),2其處方、生產(chǎn)工藝與大生產(chǎn)一致;

(3)供試品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與各項(xiàng)基礎(chǔ)研究及臨床試驗(yàn)所使用的供試品質(zhì)量4標(biāo)準(zhǔn)一致

(4)加速試驗(yàn)與長期試驗(yàn)所用供試品的容器、包裝材料、包裝應(yīng)與上市產(chǎn)品一致

(5)要有專屬性強(qiáng)、準(zhǔn)確、精密、靈敏的藥物分析方法和分解產(chǎn)物檢查方8法。國內(nèi)目前大多采用兩種方法來測(cè)定藥物制劑的穩(wěn)定性:留樣觀察法和加速試驗(yàn)法。無論選擇何種試驗(yàn)方法,試驗(yàn)前都應(yīng)選擇一種靈敏度高、專屬性強(qiáng)、能區(qū)別反應(yīng)物和分解產(chǎn)物的定量分析方法。

023-65541116
歡迎您的咨詢
我們將竭盡全力為您用心服務(wù)
1315940635
關(guān)注微信
版權(quán)所有 © 2025 重慶創(chuàng)測(cè)科技有限公司  備案號(hào):渝ICP備15003632號(hào)-1
主站蜘蛛池模板: 九月丁香婷婷亚洲综合色| 精品久久久久久综合日本| 激情五月激情综合| 精品久久综合一区二区| 91精品国产色综合久久| 久久综合九色综合欧洲| 亚洲国产欧美国产综合一区| 一本久道久久综合狠狠躁AV| 色欲综合久久中文字幕网| 99久久婷婷国产综合精品| 97久久国产综合精品女不卡| 国产精品无码久久综合网| 久久综合综合久久97色| 午夜激情影院综合| 六月婷婷缴清综合在线| 国产成人综合美国十次| 狠狠色丁香久久综合婷婷| 伊人久久大香线蕉综合5g| 色综合久久天天影视网| 亚洲国产综合专区在线电影| 国产亚洲综合成人91精品| 久久天天日天天操综合伊人av| 亚洲欧美国产国产综合一区| 91精品婷婷国产综合久久| 香蕉蕉亚亚洲aav综合| 狠狠色伊人亚洲综合成人| 国产综合精品一区二区| 日本久久综合久久综合| 久久综合AV免费观看| 国产精品亚洲综合网站| 五月综合激情婷婷六月色窝 | 天天影视色香欲性综合网网站| 国产成人久久综合热| 亚洲国产综合精品中文第一| 中文字幕亚洲综合小综合在线| 色婷婷天天综合在线| 亚洲综合国产成人丁香五月激情| 97se亚洲国产综合自在线| 人妻av综合天堂一区| 精品久久久久久综合日本| 天天影视色香欲综合免费|